为贯彻全国和北京市科技创新大会精神，落实《北京技术创新行动计划（2014-2017年）》和“G20工程三期”，培育研发阶段创新品种，发挥生物医药产业对北京建设全国科技创新中心的支撑作用，现征集临床前阶段、临床阶段创新品种研发项目，具体通知如下。
　　一、临床前阶段品种申报要求
　　（一）申报品种要求
　　品种范围包括目前处于临床前研究阶段的创新药（化学制药、生物制药）及创新医疗器械。具体要求如下：
　　1.品种具有自主知识产权且归属于企业，1类新药、3类器械为重点。孤儿药、儿童药优先考虑支持。
　　2.药品品种须已确定候选物，结构及作用机理明确，药效及安全性已得到实验初步验证；申报内容为药效、药代、安全性评价等符合GLP规范的研发工作；考核要求为3年内形成完整的临床前研究总结报告，具备申报临床批件、开展临床试验的技术条件。
　　3.医疗器械品种须已完成原理样机研发，主要部件及参数指标已基本确定，安全性、有效性已得到实验初步验证；申报内容为产品样机开发、工艺标准制定、注册检验、动物实验等研发工作；考核要求为3年内完成全部临床前研究及型式检验工作，达到开展临床试验的成熟技术条件。
　　（二）申报单位要求
　　以在京注册的生物医药企业为征集对象，企业作为申报主体，鼓励企业联合科研单位共同研发。企业拥有品种知识产权，注册资金1000万元（含）以上，具备成熟的科研模式、团队、研发能力，近3年研发投入累计达到1000万元（含）以上。每个企业限报1项。
　　二、临床阶段品种申报要求
　　（一）申报品种要求
　　申报品种范围包括目前处于临床研究阶段的创新药（化学制药、生物制药）、按照一致性评价要求开展临床试验的高端仿制药、正在开展临床试验的创新医疗器械。具体要求如下：
　　1.品种具有自主知识产权，1类新药、3类器械为重点。
　　2.药品品种须已取得临床试验批件，申报内容为符合GCP规范的临床试验研究，考核要求为4年内完成全部临床试验，形成总结报告，具备申报新药证书的成熟条件。
　　3.医疗器械品种须已通过临床药理基地的临床伦理审批，申报内容为临床试验研究及中试生产能力建设，考核要求为3年内完成临床试验总结报告及配套生产能力建设，申报医疗器械产品注册证。
　　（二）申报单位要求
　　以2016年入选的G20企业及G20后备企业为主要征集对象，企业可联合医疗机构、科研院所作为参与单位共同申报。每个企业限报1项。
　　三、其他申报要求
　　1.多家单位联合申报需针对申报内容签订并提交合作协议。
　　2.项目负责人承担市科委在研课题数量不超过1项。
　　3.申报企业填写《北京市科技计划课题实施方案》，准备补充申报材料，纸质材料一式8份报送至海淀区四季青路7号院2号楼324室，纸质材料受理时间：2016年10月20日9：30—16:30，电子版材料现场拷贝。
　　四、联系人及咨询电话
　　生物医药处 刘义 66153442

　　附件：《北京市科技计划课题实施方案》.doc

北京市科学技术委员会
2016年9月18日