一些生产原料药的企业，可能在元旦前后收到地方发改通知，让企业申报某中央预算内专项。由于通常只有3-7天时间按照要求提交资金申请报告，有些企业还没反应过来如何处理，就已经没时间了。或者对申报要求和需要避坑的知识点知之甚少，准备了一份比较粗浅的材料提交了，这两种情况下，大概率是与国家的专项资金无缘了。

那么，如何提前做准备，尽可能地增加成功的几率？首先要解决的问题是申报方向是否符合专项的要求。本文就与大家一起来探讨下，哪些原料药的建设项目，有申报机会。

（一）原料药的分类

根据Clarivate数据，中国能够生产约1650个品种、产能占全球约30%的原料药。目前，我国是全球最大的原料药生产国与出口国。我国原料药出口至全球近200个国家和地区，在全球医药工业产业链中占据着重要的位置。根据所处产品的周期不同，原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。

中国原料药供给产量2022产量为362.6万吨。由于传统大宗原料药技术门槛低，国内传统大宗原料药生产企业数量在前期呈现出高速增长，导致国内现阶段传统大宗原料药产能过剩。根据制造业高端化，绿色化发展的需求，申报重点方向为：特色原料药和专利原料药。
（二）原料药的政策引导方向
目前我国原料药行业已呈现百花齐放，百家争鸣的态势。仿制药质量和疗效一致性评价、药品集中带量采购、原料药备案制等医药改革政策的落地，正加速推动原料药产业向高质量方向发展。近年来，中国企业申请欧盟CEP（原料药欧洲药典适用性证书）和美国DMF（药品主文件证书）的数量呈现快速增长趋势。以欧洲市场为例，截止到2022年7月11日，中国企业共拥有899个有效的CEP证书。据估计，我国原料药企业累计的美国药品主文件（DMF）文号超过1600个。
2021年11月国家发展改革委和工业和信息化部印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》（发改产业〔2021〕1523号）
https://www.ndrc.gov.cn/xxgk/zcfb/tz/202111/t20211109_1303461.html
该实施方案中提出：实施原料药高质量发展重大工程，有序推进本地区原料药产业高质量发展。重大工程主要包含五大类型，分别为：
（1）先进制造技术创新工程
重点发展合成生物技术、生物催化剂（酶）筛选与制备、连续流微反应、连续结晶和晶型控制、手性合成、固相合成、高效分离纯化、药物微量杂质控制、过程分析等先进技术。
（2）绿色低碳技术发展工程
重点发展酶催化、电化学反应、光化学合成等技术，贵金属催化剂替代或再利用技术，有毒有害原料替代技术，复合培养基替代等发酵减排技术，废水高级氧化、膜生物反应等处理技术，高浓度难降解废水处理技术，挥发性有机物废气处理技术，废液废渣资源化、无害化处理与评价技术。
（3）高端生产装备提升工程
开发国际先进的微通道反应器、多肽合成仪、核酸合成仪、新型结晶器、高密闭性隔离器、流化床干燥器、超微粉气流粉碎机、湿法研磨均质机、膜分离系统、全自动合成反应器等高端装备。
（4）节能环保设备升级工程
针对空压、制冷、制水、蒸馏、发酵、三废治理等高耗能环节，开发应用高效节能设备，提高热循环利用水平，减少能源消耗。围绕环保治理技术应用，开发溶剂连续回收、催化氧化、污泥减量、废液脱盐、菌渣处理、蓄热式焚烧等新型“三废”处理设备。
（5）高性能耗材发展工程
开发纳滤、超滤、微滤、反渗透等高端膜材料及组件，在线二氧化碳、葡萄糖、氨氮、氰根探头等高性能传感器，硅藻土滤芯、活性炭滤芯、贵金属清除滤芯等新型过滤耗材，以及新型色谱填料和树脂等。
符合以上五类重大工程的特色原料药和专利原料药是支持的重点方向。
（三）有机会获得国家补贴的原料药方向
（1）近五年获批上市的创新药；（应获得相关批号和证书）
（2）近五年获批上市的首仿药；（应获得相关批号和证书）
（3）近五年年获国际注册登记（ DMF ）的专利原料药和特色原料药；
（4）临床急需的专利原料药和特色原料药（“临床急需”有具体的范围），具体参考如下：
2018年11月，国家药品监督管理局药品审评中心关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知 （40个）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/21de8acd6c395746b041b2ad93eb5c43
2019年5月，国家药品监督管理局药品审评中心关于发布第二批临床急需境外新药名单的通知（26个）  https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/82f3bf94dc2c38d1a24d851f0e44914b
2020年11月，国家药品监督管理局药品审评中心关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知（7个）  https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/08818b168ccc85db9a42a0f6623b5688
（5）《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》中提出的五类重大工程；
（四）其他基本申报要求
若贵单位的项目符合以上申报方向，再结合如下的基本要求：
（1）固投2亿元以上（设备及土建投资）；
（2）信用中国上无处罚记录；
（3）近三年该项目未获批过中央预算内专项资金；
（4）项目的手续文件完善（土地，规划，环评，能评，安评等）；
（5）资金筹措到位（自有资金不少于30%，若有银行贷款，需提供贷款合同）。
（五）小结
看到这里，相信您已经对您的项目是否有机会申报有了基本判断。那么，在符合以上基本要求的情况下，如何去争取呢？申报流程是怎样的呢？国家专项全国项目进行比拼，怎样才能有一份高质量的资金申请报告，来应对五六轮评审呢？
选择专业的咨询机构进行辅导，是面对国家重大专项的合理方案。北京中企讯科技发展有限公司已在咨询行业兢兢业业18年，用扎实的全流程服务（从最初的策划到最终的验收）赢得了很多优质客户的信赖，对比市场上大多数咨询机构，中企讯的成功案例具有较大领先优势。大浪淘沙，经过时间沉淀和市场检验的咨询单位，相信一定会是值得您信赖的合作伙伴。将好的产业政策在优秀的企业中落地，是我们的责任，相信也是您们的期待。